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【ChiCTR2300071857】骨髓增生异常性肿瘤、骨髓增生异常性-骨髓增殖性肿瘤患者临床数据库登记

基本信息
登记号

ChiCTR2300071857

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-05-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨髓增生异常性肿瘤、骨髓增生异常性/骨髓增殖性肿瘤

试验通俗题目

骨髓增生异常性肿瘤、骨髓增生异常性-骨髓增殖性肿瘤患者临床数据库登记

试验专业题目

骨髓增生异常性肿瘤、骨髓增生异常性-骨髓增殖性肿瘤患者临床数据库登记

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

对临床诊断及使用各类方案治疗骨髓增生异常性肿瘤、骨髓增生异常性/骨髓增殖性肿瘤患者的病情、治疗方案、疗效、不良反应等进行登记,形成临床数据库,明确中国此类患者特点,指导诊疗。

试验分类
试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

不涉及

盲法

/

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 根据第 5 版 WHO“骨髓增生异常性肿瘤(MDS)、骨髓增生异常性/骨髓增殖性肿瘤(MDS/MPN)”分类(Khoury J D., et al. Leukemia. 2022),经骨髓形态学、免疫表型、细胞和分子遗传学证实诊断为 MDS、MDS/MPN。 2. 年龄≥18 周岁。 3. ECOG 体能状态评分≤2 分。 4. 重要脏器功能正常或代偿健全,并符合下列检验标准:肝功能ALT、AST、TBIL≤2 倍正常值上限;肾功能 Bun、Scr≤1.25 倍正常值上限;心电图、心超检查未提示器质性心脏病和心功能不全。 5. 患者者必须签署知情同意书,说明他们了解登记库目的、步骤和内容并自愿参加试验。;

排除标准

1. 入组前合并淋巴瘤、多发性骨髓瘤等其他血液系统恶性疾病者。 2. 入组前合并非血液系统恶性肿瘤者。 3. 存在重要脏器功能严重损害:呼吸衰竭、心力衰竭、失代偿期肝功能不全、肾功能不全等。 4. 已知 HIV 血清学阳性者。 5. 有精神疾病或其他疾病,无法完全配合试验治疗或随访要求。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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