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【ChiCTR2400083492】基于CD8+免疫细胞亚群筛选中医药联合PD-1免疫治疗晚期非小细胞肺癌患者的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083492

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-26

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

基于CD8+免疫细胞亚群筛选中医药联合PD-1免疫治疗晚期非小细胞肺癌患者的临床研究

试验专业题目

中医药联合PD-1免疫治疗晚期非小细胞肺癌患者的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1、通过回顾性病例对中医药联合PD-1治疗肺癌患者的流行病学资料筛选势人群特征；并对研究对象进行长期随访，建设肺癌临床研究电子数据库。 2、基于CD8+免疫T细胞亚群，进一步阐释中医药联合PD-1单抗治疗有效的免疫调控机制，实现精准化、个体化治疗，降低医疗成本。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海市加强公共卫生体系建设三年行动计划（2023-2025年）优秀人才培养计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18岁以上，男女不限；（2）经组织学或细胞学诊断为III-IV期的局部晚期或转移性NSCLC患者；（3）符合中医证型标准者；（4）根据 RECIST V1.1标准，受试者至少有一个可测量的病灶；（5）PD-1联合中医药治疗≥4周期；（6）ECOG PS评分：0-2分；（7）器官功能水平符合下列要求（接受入组前≤14天内所做的检查结果）： ●血液学指标：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥70×10^9/L，血红蛋白≥ 90 g/L； ●肝功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限，谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤3倍正常值上限，如有肝内转移转氨酶≤5.0倍正常值上限； ●肾功能：肌酐≤2.5倍正常值上限；；

排除标准

（1）组织学或细胞学证实小细胞肺癌、鳞腺混合癌、含神经内分泌癌成份的肺癌患者；（2）驱动基因突变患者（含EGFR+，T790M+，ALK+等）；（3）既往接受过任何T细胞共刺激或免疫检查点治疗，包括但不限于CTLA-4抑制剂、PD-1抑制剂、PD-L1/2抑制剂或其他靶向T细胞的药物；（4）间质性肺疾病、药物诱导的肺炎、放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎或重度的肺功能障碍；（5）存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎等）；（6）明确或怀疑有脑转移的患者。既往有脑转移病史的患者必须是已完成治疗，并且不再需要皮质激素治疗的患者可以入组；（7）无可测量病灶受试者；（8）全身状况差（未经控制需要反复引流的大量胸腹水、严重感染、高热）、明显恶病质、重要脏器功能严重不全、严重贫血及营养代谢紊乱短期不能改善；（9）有各种出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史；（10）怀孕或哺乳期女性；（11）伴有精神疾病、酗酒、无法戒烟、吸毒或药物滥用等情况的受试者；（12）研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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