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【CTR20140798】口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗临床研究

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基本信息
登记号

CTR20140798

试验状态

已完成

药物名称

口服I型+III型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

口服I型+III型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)

首次公示信息日的期

2015-02-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

预防脊髓灰质炎病毒感染

试验通俗题目

口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗临床研究

试验专业题目

评价口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）在2月龄婴儿中与IPV疫苗序贯接种的免疫原性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100024

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）应用于2月龄婴儿的免疫原性及安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 640 ；

实际入组人数

国内: 640  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-01-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.1岁以内完成3剂OPV基础免疫尚未加强免疫的4岁儿童/无脊髓灰质炎疫苗免疫史，足月生产（孕37-42周）、出生体重达标（≥2500克）、满60天但不满90天婴儿；2.监护人知情同意，并签署知情同意书；3.监护人及其家庭同意遵守临床试验方案的要求；4.4岁儿童在过去的3个月内无免疫球蛋白接种史/2月龄婴儿出生后无免疫球蛋白接种史，接种前14天内无其他活疫苗接种史,7天内无其他灭活疫苗接种史；5.腋下体温<37.1℃；

排除标准

1.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；2.新霉素、链霉素和多粘菌素B过敏者；3.患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者；4.有脊髓灰质炎病史者；5.急性发热性疾病者及传染病者；6.产程异常、窒息抢救史、先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病；7.过去接种疫苗有较严重的过敏反应；8.之前一个月连续使用口服类固醇激素达到14天；9.在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）者；10.在过去1周内有腹泻（大便次数≥3次/天）者；11.参加任何其他药物临床研究；12.OPV疫苗接种禁忌症和研究者认为有可能影响试验评估的任何情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530028

联系人通讯地址
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