CTR20140798
已完成
口服I型+III型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)
预防用生物制品
口服I型+III型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)
2015-02-15
企业选择不公示
/
预防脊髓灰质炎病毒感染
口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗临床研究
评价口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）在2月龄婴儿中与IPV疫苗序贯接种的免疫原性和安全性
100024
评价口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）应用于2月龄婴儿的免疫原性及安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
单盲
/
国内试验
国内: 640 ；
国内: 640 ；
/
2016-01-29
否
1.1岁以内完成3剂OPV基础免疫尚未加强免疫的4岁儿童/无脊髓灰质炎疫苗免疫史，足月生产（孕37-42周）、出生体重达标（≥2500克）、满60天但不满90天婴儿；2.监护人知情同意，并签署知情同意书；3.监护人及其家庭同意遵守临床试验方案的要求；4.4岁儿童在过去的3个月内无免疫球蛋白接种史/2月龄婴儿出生后无免疫球蛋白接种史，接种前14天内无其他活疫苗接种史,7天内无其他灭活疫苗接种史；5.腋下体温<37.1℃；
登录查看1.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；2.新霉素、链霉素和多粘菌素B过敏者；3.患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者；4.有脊髓灰质炎病史者；5.急性发热性疾病者及传染病者；6.产程异常、窒息抢救史、先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病；7.过去接种疫苗有较严重的过敏反应；8.之前一个月连续使用口服类固醇激素达到14天；9.在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）者；10.在过去1周内有腹泻（大便次数≥3次/天）者；11.参加任何其他药物临床研究；12.OPV疫苗接种禁忌症和研究者认为有可能影响试验评估的任何情况；
登录查看广西壮族自治区疾病预防控制中心
530028
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