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【CTR20210703】SHR-1209治疗高胆固醇血症和高脂血症有效性和安全性Ⅲ期研究

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基本信息

登记号

CTR20210703

试验状态

已完成

药物名称

注射用SHR-1209

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用瑞卡西单抗

首次公示信息日的期

2021-04-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

高胆固醇血症和高脂血症

试验通俗题目

SHR-1209治疗高胆固醇血症和高脂血症有效性和安全性Ⅲ期研究

试验专业题目

SHR-1209 单药治疗非家族性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的有效性和安全性的多中心、随机的Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价与安慰剂相比，SHR-1209治疗12周后，高胆固醇血症和高脂血症患者LDL-C相对于基线变化的百分比。评价与安慰剂相比，SHR-1209治疗12周后，高胆固醇血症和高脂血症患者LDL-C相对于基线的变化值。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 612 ；

实际入组人数

国内: 709 ；

第一例入组时间

2021-05-24

试验终止时间

2023-01-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书当日年龄≥18 周岁且≤80周岁，男性或女性；

排除标准

1.存在以下疾病或治疗史：（1）已知试验用药品过敏者，或对其它抗体类药物发生过严重过敏反应者；（2）既往诊断为纽约心脏病协会（NYHA）定义的心功能III-IV级；（3）既往诊断为肾病综合征、严重的肝脏疾病、库欣综合征等明显影响血脂水平的疾病；（4）既往诊断为1型糖尿病，或筛选时患有控制不佳的2型糖尿病（HbA1c>8.5%）；（5）筛选时或随机时患有处于活动期的传染病，经研究者判定不宜参加试验；（6）筛选前5年内患有恶性肿瘤病史（除外治疗良好的基底细胞皮肤癌）；

2.筛选时或随机时有任何一项实验室检查指标符合下列标准：（1）丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）超过2倍正常值上限（ULN），或总胆红素超过1.5倍正常值上限（ULN）；（2）肌酸激酶（CK）超过3倍正常值上限（ULN）；（3）甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退，定义为促甲状腺激素（TSH）低于正常值下限（LLN）或超过1.5倍正常值上限（ULN）；

3.一般情况：（1）研究者判断不适宜接受皮下注射；（2）具有生育能力但在筛选前4周内未进行避孕的女性受试者；或不同意在试验期间和末次给药后24周内采用高效避孕措施的男性或女性受试者；（3）妊娠或哺乳期的女性；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属中山医院;中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032;510120

联系人通讯地址

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