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【ChiCTR2100053974】化疗联合信迪利单抗新辅助治疗高复发风险的可切除性肝内胆管癌的 II 期、单臂、探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053974

试验状态

正在进行

药物名称

信迪利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-12-04

临床申请受理号

靶点

适应症

肝内胆管癌

试验通俗题目

化疗联合信迪利单抗新辅助治疗高复发风险的可切除性肝内胆管癌的 II 期、单臂、探索性研究

试验专业题目

化疗联合信迪利单抗新辅助治疗高复发风险的可切除性肝内胆管癌的 II 期、单臂、探索性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

650000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：观察化疗联合信迪利单抗新辅助治疗高复发风险的可切除性肝内胆管癌的有效性和安全性，为具有高危复发风险的可切除性ICC的术前新辅助治疗提供试验数据和临床依据。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.经术前影像学和术后组织病理学均证实为ICC； 2.影像学评估为初始可切除，即病灶局限于一侧半肝、剩余功能性肝体积比（FLR/SLV）大于40%、ICG 15R<10%、健侧肝流入流出道可保留； 3.存在至少1项高危复发风险因素，包括：肿瘤直径较大（>5cm），肿瘤多发（>3枚），血管侵犯，淋巴结转移和局部侵犯。 4.既往未接受过手术（含局部消融）、化疗、靶向、免疫治疗和放疗。 5.无梗阻性黄疸及大血管（门静脉主干和下腔静脉）阻塞。 6.患者性别不限，年龄18-75岁；预期寿命> 3个月。 7.入组1周内，ECOG PS评分为 0 或 1。 8.无严重的合并症，如高血压、冠心病和精神病史, 无严重的过敏史；育龄妇女须在入组前7天内进行妊娠试验。 9.患者的器官和血液系统功能符合要求： (1)血液系统功能： 1)绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L； 2)血小板计数 ≥ 100 x 10^9/L； 3)淋巴细胞百分比≥10%； (2)肾功能：肾小球滤过率估计值或肌酐清除率 > 50 mL/min/1.73 m2； (3)肝功能： 1)总胆红素≤2 x ULN； 2)AST 和 ALT≤2 x ULN ； 3)Child-pugh A级； (4)HBV DNA初始或治疗后＜2000 IU/ml（103拷贝/ml）。 11.患者能理解并签署了同意参加该试验研究的知情同意书；能随访，依从性好。；

排除标准

1.术前未取得明确组织病理学诊断证实为ICC，或考虑为混合性肝癌及其他肝恶性肿瘤； 2.术前评估为初始不可切除，即病灶散在分布全肝、FLR/SLV<40%、ICG 15R>20%、健侧肝流入流出道受侵或阻塞； 3.术前评估已有远处转移； 4.无高危复发因素，即TNM分期为T1a期（单发、直径<5cm、无血管侵犯）； 5.既往接受过手术、局部治疗（消融或介入）、化疗、靶向、免疫治疗和放疗； 6.术后发生肝衰竭（PHLF）或严重并发症（Clavien-Dindo 3级及以上）； 7.肝功能Child-pugh C级、ECOG PS评分>2分、NRS2002评分>2分； 8.以往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，包括已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌； 9.患者在入组前 2周内接受过其他重大外科手术； 10.经发生中枢神经系统转移或已知的脑转移患者；既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者；联合HIV感染患者；孕妇或哺乳期病人；准备进行肝移植的患者（既往肝移植的患者除外）。 11.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）； 12.以往6个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组；如大便潜血（+），要求进行胃镜检查； 13.凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ ULN+4秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 14.患者患有研究者认为可能危害患者安全性或研究结果可靠性的任何具有临床意义的疾病或有此等病史； 15.全身情况衰竭，预计生存期<3月； 16.因各种原因不能完成治疗方案，入组后三月内失访。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

云南大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

650000

联系人通讯地址

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