CTR20201566
已完成
奥美沙坦酯片
化药
奥美沙坦酯片
2020-07-31
/
本品适用于高血压的治疗
评价奥美沙坦酯片空腹/餐后条件下的生物等效性研究（预试验）
奥美沙坦酯片在健康志愿者中空腹/餐后、单剂量、口服、随机、开放、两制剂、两周期、交叉生物等效性研究（预试验）
611731
主要目的：通过小样本量的预试验研究，考察成都恒瑞制药有限公司的奥美沙坦酯片（规格：20mg）与持证商第一三共制药（上海）有限公司生产的奥美沙坦酯片（规格：20mg）在空腹和餐后口服给药两种条件下制剂的相似程度，为能否进入正式试验提供决策依据，同时考察药物的个体内变异，为正式试验样本量、采血点及分析方法的确定提供证据。次要目的：评价奥美沙坦酯片的临床安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 16 ；
国内: 16 ；
2020-08-02
2020-08-13
是
1.年龄 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康中国志愿者，男女均可。；2.体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0≤体重指数≤26.0。体重指数按下式计算：体重指数（kg/m2）＝体重（kg）/身高 2（m2）。；3.对试验内容、试验过程充分了解，自愿签署知情同意书。；
登录查看1.试验前 90 天内参加了任何药物临床试验者；
2.有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大疾病或病史，或有精神障碍等其他不适合参加临床试验的疾病； 者；
3.体位性低血压或有体位性低血压病史者；
登录查看成都中医药大学附属医院国家药物临床试验机构
610075
药品研发
全球上市
市场信息
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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