CTR20234244
进行中（招募中）
XY-0206片
化药
XY-0206片
2023-12-27
企业选择不公示
FLT3-ITD突变的初治急性髓系白血病
XY0206片联合化疗治疗FLT3-ITD突变的初治急性髓系白血病患者的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
XY0206片联合化疗在具有FLT3-ITD突变的初治急性髓系白血病受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、剂量递增和剂量扩展的Ⅰ/Ⅱ期研究
050035
Ⅰ期剂量递增： 研究目的： 1、评估XY0206片联合DA（柔红霉素+阿糖胞苷）治疗FLT3-ITD突变的初治AML受试者的安全性和耐受性，观察剂量限值性毒性（DLT），确定Ⅱ期推荐剂量（RP2D）； 2、评估XY0206片联合DA（柔红霉素+阿糖胞苷）治疗FLT3-ITD突变的初治AML受试者的药代动力学（PK）特征； 3、评估XY0206片联合DA（柔红霉素+阿糖胞苷）治疗FLT3-ITD突变的初治AML受试者的初步疗效（如可获得）。 Ⅱ期随机对照研究： 研究目的： 1、比较XY0206片联合DA（柔红霉素+阿糖胞苷）与安慰剂联合DA治疗FLT3-ITD突变的初治AML受试者的疗效； 2、比较XY0206片联合DA（柔红霉素+阿糖胞苷）与安慰剂联合DA治疗FLT3-ITD突变的初治AML受试者的安全耐受性； 3、评估XY0206片联合DA（柔红霉素+阿糖胞苷）治疗FLT3-ITD突变的初治AML受试者的药代动力学（PK）特征。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-02-08
/
否
1.18周岁≤年龄<60周岁；2.基于世界卫生组织（WHO）造血和淋巴组织肿瘤分类标准（2016版），新诊断且未经治疗的原发性急性髓系白血病患者，研究者评估适合标准“7+3”诱导方案治疗者；
登录查看1.已知对研究药物或其任一成分过敏者；
2.确诊的急性早幼粒细胞白血病者；BCR/ABL阳性白血病者（慢性髓系白血病急变）；
3.合并有FLT3-TKD突变者；
登录查看中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）;中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）
300000;300000
医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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