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【ChiCTR2300070465】基于rs-fMRI探讨重复经颅磁刺激对意识障碍患者的静息脑网络调节的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070465

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-12

临床申请受理号

靶点

适应症

意识障碍

试验通俗题目

基于rs-fMRI探讨重复经颅磁刺激对意识障碍患者的静息脑网络调节的研究

试验专业题目

基于rs-fMRI探讨重复经颅磁刺激对意识障碍患者的静息脑网络调节的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、探讨重复经颅磁刺激（rTMS）在促进意识障碍（DOC）患者恢复中的作用，明确其调控机制是否通过增加大脑默认网络(DMN)连接增强脑的功能整合，进而恢复DOC的意识水平，为rTMS治疗意识障碍提供依据。 2、探索rTMS对DOC治疗的效果。 3、探讨DOC后大脑DMN连接与意识行为的相关性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

独立的研究者用SPSS软件产生序列号将意识障碍受试者随机分配为观察组和对照组各10例。

盲法

由不参与实施治疗和评估的研究人员负责信封分配和保管。实验揭盲前，受试者、结局评估者和统计人员均不知道分组情况，当受试者纳入研究时按纳入顺序由干预者拆开与其序号相同的信封并根据其中分组方案治疗。

试验项目经费来源

申请从专项经费获得的资助

试验范围

目标入组人数

10;20

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、符合意识障碍的诊断标准: 昏迷的诊断标准:既无睡眠—觉醒周期，也无意识内容，闭眼状态，无自主行为反应。植物状态的诊断标准(A report of a working party of the Royal College of Physiclans，2003):能够觉醒，存在睡眠一觉醒周期，缺乏功能思维活动，如对自身和周围环境不能知晓，不能与他人交流，无倾向性意图，但具备稳定的自主呼吸及循环功能。最小意识障碍诊断标准，出现以下一项或多项条件后明确诊断： (1)简单的指令行为； (2)手势或语言上做出“是／不是”的反应，无论正确与否； (3)理解语言表达； (4)对相关的环境刺激偶尔做出移动或有效的行为，而不是反射性的活动； 2、无精神、心理病史； 3、无癫痫病史； 4、无认知障碍病史； 5、右利手； 6、无酗酒史； 7、无严重肝、肾疾病病史； 8、无严重传染病病史； 9、镇静镇痛药品清洗期后。；

排除标准

1、自主呼吸功能不稳定； 2、血流动力学不稳定； 3、恶性颅内高压； 4、严重或者恶性的心律失常； 5、既往癫痫发作者； 6、扫描过程中头动大于5毫米； 7、体内含有金属类植入物； 8、大脑皮层受损达到三分之一的患者； 9、家属不同意检查者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南充市中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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