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【CTR20132942】肾泌舒胶囊对改善慢性肾盂肾炎症状的影响研究

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基本信息
登记号

CTR20132942

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

肾泌舒胶囊

药物类型

中药

规范名称

肾泌舒胶囊

首次公示信息日的期

2014-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性肾盂肾炎

试验通俗题目

肾泌舒胶囊对改善慢性肾盂肾炎症状的影响研究

试验专业题目

肾泌舒胶囊改善慢性肾盂肾炎（劳淋证）症状有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710118

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价肾泌舒胶囊改善慢性肾盂肾炎（劳淋证）症状的有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 260 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合慢性肾盂肾炎诊断标准者；2.复合劳淋证诊断标准者（入组时主症1、2至少一项，3必备；次症必备至少二项，即可诊断）；3.年龄18-75岁；4.知情同意书，志愿受试。获得知情过程符合GCP规定。；

排除标准

1.尿道综合征：女性患者有明显的排尿困难，尿频，但无发热，血白细胞总数或中性分类增高等全身症状，尿中红细胞，白细胞数增加不明显。；2.不能除外有急、慢性前列腺炎症患者。；3.不能除外伴有泌尿系性传播疾病患者。；4.符合外科手术适应症者。；5.妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女。；6.合并心、肝、造血及代谢系统严重原发性疾病、合并有严重全身感染者。（注：肝功能ALT、AST超过正常值上限1.5倍，合并氮质血证Cr>442 umol/L.）；7.研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或原因，如工作环境经常变动、精神障碍、沟通困难等情况。；8.怀疑或确有酒精、药物滥用病史。；9.过敏性体质（对2类以上物质过敏者），有青霉素过敏史者或对本制剂组成成分、对照药过敏者。；10.近1个月内参加过其他药物临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新疆维吾尔自治区中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

830000

联系人通讯地址
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