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首页 临床进展 GLS-012联合GLS-010在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性以及初步疗效临床研究

【CTR20232200】GLS-012联合GLS-010在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性以及初步疗效临床研究

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基本信息
登记号

CTR20232200

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

赛帕利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

赛帕利单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-08-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

GLS-012联合GLS-010在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性以及初步疗效临床研究

试验专业题目

一项评价GLS-012/GLS-010在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性以及初步疗效的Ⅰ/Ⅱ期研究（Triumph-02）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

一、 Part 1 确定GLS-012联合GLS-010治疗晚期非小细胞肺癌的MTD或RP2D； 二、 Part 2 评价GLS-012联合GLS-010及化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌的有效性；

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 152 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-12-18

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿加入本研究，签署知情同意书（Informed Consent Form, ICF）；

排除标准

1.既往抗ICIs治疗过程出现严重免疫治疗相关毒性；2.既往曾在免疫治疗中出现≥ 3级的irAE，上次抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到≤1级的患者；已恢复至≤2级的甲状腺功能减退/亢进和皮炎除外，脱发等由研究者判断不具备安全风险的除外；

3.原发或继发免疫缺陷的，或在首次用药前14天内使用过或正在使用皮质类固醇（强的松>10 mg/天或其他等效激素）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。允许使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗；

4.存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者；5.已知有中枢神经系统转移者；6.既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体发生严重过敏反应者（CTCAE V5.0分级≥4级）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址
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