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【ChiCTR2100050772】布托啡诺联合昂丹司琼对剖宫产鞘内注射吗啡镇痛中所致瘙痒影响的单中心、前瞻性、随机、对照、双盲研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050772

试验状态

正在进行

药物名称

酒石酸布托啡诺+昂丹司琼

药物类型

规范名称

酒石酸布托啡诺+昂丹司琼

首次公示信息日的期

2021-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

剖宫产鞘内注射吗啡镇痛所致瘙痒

试验通俗题目

布托啡诺联合昂丹司琼对剖宫产鞘内注射吗啡镇痛中所致瘙痒影响的单中心、前瞻性、随机、对照、双盲研究

试验专业题目

布托啡诺联合昂丹司琼对剖宫产鞘内注射吗啡镇痛中所致瘙痒影响的单中心、前瞻性、随机、对照、双盲研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

将布托啡诺联合昂丹司琼应用于剖宫产产妇，观察其对鞘内注射吗啡镇痛中所致瘙痒的影响，探索更好地提高产妇围术期舒适度和满意度的麻醉镇痛方案，为临床麻醉和术后疼痛治疗提供参考。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

在产妇蛛网膜下腔阻滞成功后，按手术先后的顺序进行编号，由一独立研究人员对入选产妇运用统计软件Stata16.0进行数据分析，产生580个观测值，设置随机种子，通过uniform( )函数为每个样本产生一个0～1之间的随机数字，再根据该数字排序，排序之后将580人分为4组，获得随机号和分组编号。4组分别为空白对照组、布托啡诺治疗组、昂丹司琼治疗组和联合治疗组。产妇、主管麻醉医师和随访麻醉医师均不知道术中干预用药及分组的任何情况。

盲法

非盲态团队—知晓受试者分组信息，负责试验药物的配制、发放及监查等工作。包括：非盲态药物管理员、非盲态研究者。盲态团队—不知晓受试者分组信息，负责接收非盲团队配制完成的试验药物、静脉注射试验药物、观察、记录方案及eCRF规定的信息等工作，包括：盲态研究者。本试验所授权的药物管理员处于非盲状态，负责受试者随机分组和研究药物出配制、发放、配制后剩余残液处理等全过程，及相关文件保存管理；盲态研究者：非盲研究者职责外的研究者工作，如：给药，观察和记录，临床意义判定等，包括主麻给药医师和随访观察医师。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

145

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2022-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.北部战区总医院择期行剖宫产术的患者； 2.自愿参加并签署知情同意书； 3.ASA II级； 4.足月妊娠； 5.20～40岁； 6.无椎管内麻醉禁忌症； 7.实施蛛网膜下腔阻滞且阻滞成功（平面达到T6及以上）； 8.蛛网膜下腔阻滞时应用吗啡200ug用于术后镇痛。；

排除标准

1.有精神疾病不能正常沟通、拒绝参与试验、或无法给予知情同意； 2.有严重心脑肺疾病，包括不稳定心绞痛、心肌梗死、心室功能障碍、颅内压增高； 3.重度妊高症； 4.胃肠道疾病，包括胃肠道梗阻； 5.肝功能不全； 6.晕动症及妊娠期有明显恶心呕吐病史； 7.术前有皮肤过敏、急慢性瘙痒症； 8.近期使用了阿片类镇痛药物及镇静药物； 9.术前使用抗瘙痒药物； 10.相关药物过敏； 11.蛛网膜下腔阻滞失败或麻醉效果欠佳。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北部战区总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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