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【CTR20201532】阿司匹林肠溶片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20201532

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

阿司匹林肠溶片

药物类型

化药

规范名称

阿司匹林肠溶片

首次公示信息日的期

2020-07-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

阿司匹林对血小板聚集的抑制作用，因此阿司匹林肠溶片适应症如下：降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险；预防心肌梗死复发；中风的二级预防；降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险；降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险；动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术(PTCA)，冠状动脉旁路术(CABG)，颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术；预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞；降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者）心肌梗死发作的风险。

试验通俗题目

阿司匹林肠溶片生物等效性试验

试验专业题目

阿司匹林肠溶片单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉设计的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究健康受试者在空腹或餐后状态下，单次口服100mg由浙江华润三九众益制药有限公司生产的阿司匹林肠溶片（受试制剂T，规格：100mg）或由Bayer S.p.A生产的阿司匹林肠溶片（参比制剂R，商品名：Bayaspirin®，规格：100mg）的药动学特征，计算主要药动学参数，比较制剂间药动学参数AUC和Cmax的差异，初步评估受试制剂与参比制剂是否生物等效。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：大于或等于18周岁（包括边界值）；

排除标准

1.筛选前14天内去过新冠肺炎中、高风险疫区，或其他有新冠肺炎病例报告社区的旅行史或居住史者；

2.筛选前14天内接触过来自新冠肺炎中、高风险疫区，或来自有新冠肺炎病例报告社区的发热或有呼吸道症状者；

3.筛选前14天内与确诊或疑似新冠肺炎患者有接触史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410005

联系人通讯地址
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