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首页 临床进展 评价9MW3811的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性的临床研究

【CTR20231721】评价9MW3811的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20231721

试验状态

已完成

药物名称

9MW-3811注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

9MW-3811注射液

首次公示信息日的期

2023-06-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

特发性肺纤维化

试验通俗题目

评价9MW3811的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性的临床研究

试验专业题目

一项评价9MW3811注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：1.评价9MW3811在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性。次要目的：1.评价9MW3811在健康受试者中单次给药的药代动力学特征；2.评价9MW3811在健康受试者中单次给药的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2023-07-26

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并自愿签署伦理委员会批准的知情同意书；

排除标准

1.由研究者判断的有临床意义的心血管、消化系统、泌尿系统、神经系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、代谢及肌肉骨骼系统异常的病史；

2.存在生物制剂过敏史，或对研究药物活性成分及辅料成分过敏；或经研究者判定不适合入组的其他过敏史者；

3.筛选前3个月内有手术史，或在研究期间有手术计划，或接受过影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术（不包括小型手术如牙科手术、活检或其他由研究者判定不影响研究结果的手术）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215031

联系人通讯地址
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