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【ChiCTR1800015475】CD19 CAR-T免疫细胞技术用于治疗儿童急性淋巴细胞白血病临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800015475

试验状态

正在进行

药物名称

CD19 CAR-T细胞

药物类型

/

规范名称

CD19 CAR-T细胞

首次公示信息日的期

2018-04-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

复发难治性急性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

CD19 CAR-T免疫细胞技术用于治疗儿童急性淋巴细胞白血病临床研究

试验专业题目

CD19 CAR-T免疫细胞技术用于治疗儿童急性淋巴细胞白血病临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估CD19CART细胞治疗复发难治淋巴细胞白血病的安全性和有效性

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

治疗新技术

随机化

每一个患者都有一个特有的随机号，随机号由研究者制定。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-05-01

试验终止时间

2021-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄0-17岁的男女患者；2.经诊断确诊为CD19标记阳性的急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）；3.化疗期间血液学复发；原发耐药；停药（停止预定的全部化疗疗程）后血液学复发再化疗1疗程不能获得完全缓解（标准参照NCCN,2015.2），分子生物学转阳或不缓解；4.形态学检查原始及幼稚淋巴细胞＜80%；5.儿童患者的监护人签署知情同意书后加入本研究，大于10岁需本人签署；6.血清HIV、梅毒螺旋体阴性；7.预计生存期>3个月；；

排除标准

1.颅内高压或意识不清；2.症状性心衰或严重心律失常；3.呼吸衰竭；4.CD19阴性的白血病人；5.患有先天性或获得性出血性疾病；6.血清肌酐和/或尿素氮≥正常值的1.5倍；7.败血症或其他难以控制的感染；8.不可控制的糖尿病；9.有癫痫病史及其他中枢神经系统疾病者；10.患者具有较为严重的药物或食物过敏史；11.患有自身免疫性疾病例如（但不限于）多发性硬化，系统性红斑狼疮和炎症性肠病，白癜风；12.活动性乙型肝炎病毒或者丙型肝炎患者；13.患者合并有其他与恶性肿瘤无关的严重疾病，会显著限制其治疗依从性或使患者暴露于不能接受的风险；14.过去3个月内曾参加其他的与本临床研究有关的临床研究，或既往经过其他基因产物治疗者；15.研究者认为可能增加受试者危险性或者干扰试验结果的任何情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京市儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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