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【CTR20180081】替吉奥胶囊餐后人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20180081

试验状态

已完成

药物名称

替吉奥胶囊

药物类型

化药

规范名称

替吉奥胶囊

首次公示信息日的期

2018-02-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

不能切除的局部晚期或转移性胃癌

试验通俗题目

替吉奥胶囊餐后人体生物等效性研究

试验专业题目

替吉奥胶囊餐后人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

273400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以山东新时代药业有限公司生产的替吉奥胶囊（维康达®）为受试制剂，大鹏药品工业株式会社（Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.）生产的替吉奥胶囊（爱斯万®）为参比制剂，考察两制剂在餐后状态下单次给药（两粒胶囊，即替加氟2×25 mg/吉美嘧啶2×7.25mg/奥替拉西2×24.5 mg）吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效，同时观察两制剂在肿瘤患者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 70  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-10-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书；获得知情同意书过程符合GCP；

排除标准

1.胃切除（胃部分切除，胃摘除）者；

2.输血四项（ HBsAg、 HCV 抗体、 HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体）异常有临床意义者；

3.近 5 年内有药物滥用史或药筛检测阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南省肿瘤医院;湖南省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410006;410006

联系人通讯地址
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