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【ChiCTR2300073169】恒格列净改善透析合并射血分数保留的心力衰竭患者心脏结构——一项随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073169

试验状态

尚未开始

药物名称

恒格列净

药物类型

规范名称

恒格列净

首次公示信息日的期

2023-07-03

临床申请受理号

靶点

适应症

透析（腹透、血透）

试验通俗题目

恒格列净改善透析合并射血分数保留的心力衰竭患者心脏结构——一项随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

恒格列净改善透析合并射血分数保留的心力衰竭患者心脏结构——一项随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

【主要目的】评估恒格列净治疗透析合并射血分数保留心力衰竭患者24周时LVMI的变化【次要目的】 1，治疗前后左室舒张功能（E/e’）比较及两组间差异； 2，评估治疗前后NT-proBNP比较及两组间差异；【安全性目的】治疗期间以及治疗结束后4周的任何AE。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本项目采用中心随机化，按血液透析和腹膜透析分层。按随机号进入恒格列净组或安慰剂组。

盲法

本研究为双盲研究。

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

入选标准

1．同意加入本研究并签署知情同意书； 2．年龄≥18周岁，且≤80岁； 3．血透患者，每周3次（含HD，HDF，HP）血液透析≥3个月； 4．3个月内单次血透Kt/V>1.1或UUR>60% 5．腹透患者，规律CAPD或DAPD或APD≥3个月 6．腹透患者3个月内Kt/V≥1.7 7．合并射血分数保留的心力衰竭心力衰竭诊断标准（有心衰症状合并以下之一：1)BNP>300pg/ml或NT-proBNP>8000pg/ml；2)12个月内有左室肥厚（男性>110g/M2；女性>90g/M2）；3)1年内因心衰住院）。并且EF≥50%。 8．容量负荷稳定，BCM检测≤3.0 9．抗心衰治疗药物（RAS阻断，MRA，β-blocker）剂量稳定至少4周；

排除标准

1. 4周内发生低血糖超过2次 2. 3个月内有证据存在酮症酸中毒 3. 合并1型DM 4. Hb<80g/L 5. 肝功能（alt或ast）超过正常上限值的三倍 6. 血清ALB<30g/L 7. 存在容量显著超负荷（BCM检测OH>3.0） 8. 存在全身活动性感染 9. 存在未治愈的肿瘤 10. 存在活动性生殖泌尿系统感染的症状 11. 有心脏瓣膜置换或修补术病史 12. 存在持续性房颤病史 13. 已知存在恒格列净过敏患者 14. 妊娠及哺乳期女性 15. 正在参加其他干预性研究 16. 研究者判断受试者的情况不适合参加本项研究；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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