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【CTR20241216】塞来昔布胶囊在空腹状态下的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20241216

试验状态

已完成

药物名称

塞来昔布胶囊

药物类型

化药

规范名称

塞来昔布胶囊

首次公示信息日的期

2024-04-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

塞来昔布适用于:（1）用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征。 （2）用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。 （3）用于治疗成人急性疼痛（AP）。 （4）用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。

试验通俗题目

塞来昔布胶囊在空腹状态下的生物等效性研究

试验专业题目

塞来昔布胶囊在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

331800

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹状态下口服受试制剂塞来昔布胶囊与参比制剂西乐葆®在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂塞来昔布胶囊与参比制剂西乐葆在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2024-05-13

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿作为受试者，并在试验前自愿签署知情同意书；

排除标准

1.经临床医师判断受试者筛选期检查包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查（血液分析、尿液及沉渣分析、血生化、病毒筛查、出凝血机制）有临床意义的异常情况；

2.筛选期或给药前女性妊娠检查异常或异常有临床意义，或处于哺乳期的女性受试者；

3.有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史，尤其是有心脏功能不全、冠状动脉搭桥手术、肝肾功能障碍、消化道溃疡/出血/穿孔等、高血压、体液潴留、哮喘等病史者，或服用研究药物前4周内发生功能严重疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

聊城市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

252000

联系人通讯地址
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