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【CTR20242633】一项在中重度活动性克罗恩病受试者中评价 TAK-279 口服给药的疗效和安全性的 IIb期研究

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基本信息

登记号

CTR20242633

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

TAK-279胶囊

药物类型

化药

规范名称

TAK-279胶囊

首次公示信息日的期

2024-07-18

临床申请受理号

JXHL2400004

靶点

适应症

中重度活动性克罗恩病

试验通俗题目

一项在中重度活动性克罗恩病受试者中评价 TAK-279 口服给药的疗效和安全性的 IIb期研究

试验专业题目

一项在中重度活动性克罗恩病受试者中评价 TAK-279 口服给药的疗效和安全性的 IIb期、多中心、随机、双盲诱导、安慰剂对照、剂量范围探索研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200126

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价TAK-279 30mg、50mg和75mg QD口服给药对比安慰剂在中重度活动性CD受试者中的疗效，即第12周时达到内镜检查应答次要目的：评价TAK-279 30mg、50mg和75mg QD口服给药对比安慰剂在中重度活动性 CD受试者中的疗效，即第12周时达到临床缓解、临床应答和内镜检查缓解；在中重度活动性CD受试者中评价TAK-279对患者报告症状的经时影响；评价TAK-279对中重度活动性CD受试者的疾病特定健康相关生活质量的影响安全性目的：在中重度活动性CD受试者中评估TAK-279 30mg、50mg和75mg口服给药与安慰剂相比的安全性和耐受性.

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 23 ；国际: 268 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-09-25;2024-03-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.研究者认为，受试者愿意并且能够理解并完全遵守研究程序和要求（包括数字工具和应用程序）。在开始任何研究程序之前，受试者已提供知情同意书（即以书面形式，通过签名并注明日期的 ICF 记录）和任何要求的隐私授权。；2.签署 ICF 时，受试者必须≥18 岁且≤75 岁。；3.筛选期间，受试者在基线时必须患有活动性中重度回肠（回肠末端）、回结肠或结肠CD，定义如下： a) CDAI评分介于220-450（含）之间，且 b) 存在 CD 特有的溃疡，通过筛选期间进行的回结肠镜检查确定，并且定义为SES-CD≥6（孤立性回肠炎的 SES-CD≥4）；4.受试者必须在筛选前 30 天确诊 CD（内镜和组织学检查）。；5.根据医生评估，受试者必须对至少一种治疗应答不足、失去应答或不耐受：口服氨基水杨酸盐、皮质类固醇、免疫调节剂、生物制剂、JAKi或S1P受体调节剂。；6.受试者为男性或非妊娠、非哺乳期女性，如果性活跃，同意遵守方案的避孕要求，或为无生育能力的女性。有生育能力且性活跃的女性必须同意在研究期间采取适当的避孕措施。必须满足以下避孕要求： a) 研究期间需要采取男性避孕措施。 b) 手术绝育的女性受试者；或实验室确认绝经后状态的无生育能力的女性受试者（即促卵泡激素水平＞40 mIU/mL）；或如果与未绝育的男性伴侣有性生活，女性受试者同意从签署知情同意书开始，在整个研究期间和末次给药后10天内使用高效避孕方法。；

排除标准

1.受试者患有不确定或未分类的IBD、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎、感染性结肠炎或放射性结肠炎、与结肠炎相关的憩室性疾病和/或提示溃疡性结肠炎的临床/组织学结果。；2.存在CD并发症，如狭窄、短肠综合征或在研究期间可能需要手术的任何其他表现，可能妨碍使用CDAI/PRO2评估治疗应答，或可能混淆TAK-279治疗获益评价。；3.当前接受过回肠造口术或结肠造口术的受试者。使用j型贮袋的受试者被排除在外，因为j型贮袋可能导致造口。；4.3类或3类以上强化治疗（包括生物制剂、JAKi 或 S1P 调节剂类）失败的受试者。与其他禁用合并用药相关的排除标准：；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址

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