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CTR20243736
进行中(尚未招募)
阿帕他胺片
化药
阿帕他胺片
2024-10-09
/
转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌(mHSPC)成年患者;有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者。
阿帕他胺片人体生物等效性试验
一项随机、开放、两序列交叉设计,评价健康男性受试者空腹/餐后状态下单次口服阿帕他胺片的生物等效性试验
224145
主要目的:考察中国健康男性受试者在空腹/餐后条件下单次口服江苏诚康药业有限公司持证,上海创诺制药有限公司生产的阿帕他胺片(规格:60mg)与Janssen-Cilag International NV持证的阿帕他胺片(商品名:Erleada/安森珂,规格:60mg)后的体内药代动力学特征,评价两制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
/
/
是
1.年龄及性别:18周岁以上(含18周岁)的健康男性受试者;
登录查看1.(筛选期问诊+入住问诊)有呼吸系统、心血管系统(如缺血性心脏病和缺血性脑血管疾病)、消化系统(如消化性溃疡、胃肠道穿孔、瘘管、消化道出血、慢性便秘、慢性腹泻)、内分泌系统、泌尿系统(如急性肾损伤)、神经系统(如癫痫)、血液学、免疫学、精神疾病或有家族遗传精神病史、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者;
2.(筛选期问诊)筛选前3个月内有骨质疏松或骨折病史者;
3.(筛选期问诊+入住问诊)首次给药前7天内有便秘、腹泻等胃肠系统疾病且研究者认为目前仍有临床意义者;
登录查看成都新华医院
610000
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