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首页 临床进展 雌二醇贴片生物等效性和黏附力预试验

【CTR20233569】雌二醇贴片生物等效性和黏附力预试验

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基本信息
登记号

CTR20233569

试验状态

已完成

药物名称

雌二醇贴片

药物类型

化药

规范名称

雌二醇贴片

首次公示信息日的期

2023-11-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

（1）治疗更年期引起的中度至重度血管运动症状；（2）治疗更年期引起的中度至重度外阴和阴道萎缩症状；（3）治疗因性腺功能减退、阉割或原发性卵巢功能衰竭导致的雌激素过低；（4）预防绝经后骨质疏松症。

试验通俗题目

雌二醇贴片生物等效性和黏附力预试验

试验专业题目

预评估受试制剂雌二醇贴片（规格：0.1 mg/天）与参比制剂Vivelle-Dot®（规格：0.1 mg/天）在健康绝经后女性参与者外用条件下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性和黏附力试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

528451

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：研究外用条件下单次给予受试制剂雌二醇贴片（规格：0.1 mg/天，新领医药（中山）有限公司生产）与参比制剂Vivelle-Dot®（规格：0.1 mg/天；Noven Pharmaceuticals Inc.生产）在健康绝经后女性参与者体内的药代动力学特征和黏附力，为正式人体生物等效性和黏附力试验提供参考。 次要试验目的：研究受试制剂雌二醇贴片（规格：0.1 mg/天）和参比制剂Vivelle-Dot®（规格：0.1 mg/天）在健康绝经后女性参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2023-12-04

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者（包括对胶水、粘合剂或类似材料过敏）；

2.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

3.3) 在入组前3个月内献血或大量失血（>400 mL），或自筛选日起至末次给药后1个月内计划献血者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
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