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【ChiCTR2400083729】优化经尿道前列腺切除术后管理：一项关于新型导尿管固定产品的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400083729

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-04-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前列腺切除术后

试验通俗题目

优化经尿道前列腺切除术后管理：一项关于新型导尿管固定产品的随机对照研究

试验专业题目

优化经尿道前列腺切除术后管理：一项关于新型导尿管固定产品的随机对照研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

清楚评估新型尿管固定产品在降低TURP术后二次出血方面的效果和安全性，考虑其对膀胱冲洗容量的影响以及对患者舒适度的改善。评估新产品对下肢深静脉血栓形成风险的影响，以及减少尿道狭窄的效果。这些评估旨在全面了解新产品的优势和潜在风险。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

试验统计人员随机数表法随机

盲法

双盲

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2026-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 所有接受经尿道前列腺切除术（TURP）或在前列腺癌手术后留置尿管的男性患者；其中术者要求为TURP手术100例以上具有丰富经验的医师。 2. 同意参加研究并提供知情同意的患者。 3. 年龄18岁或以上。；

排除标准

1. 存在局部活动性感染或龟头坏死或存在阴茎或龟头局部缺血的患者。 2. 对新型尿管固定装置中使用的橡胶、乳胶或海绵材料过敏的患者。 3. 女性患者，因为该装置专门设计用于男性TURP手术后的解剖结构。 4. 存在严重凝血功能障碍或无法控制的出血性疾病的患者。 5. 无法遵守研究方案或随访要求的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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