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【ChiCTR2300079285】基于HIF-1/IL-17信号通路探讨“七龙天”胶囊干预高海拔COPD气道重塑的临床疗效与效应机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2300079285

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-29

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺病

试验通俗题目

基于HIF-1/IL-17信号通路探讨“七龙天”胶囊干预高海拔COPD气道重塑的临床疗效与效应机制

试验专业题目

基于HIF-1/IL-17信号通路探讨“七龙天”胶囊干预高海拔COPD气道重塑的临床疗效与效应机制

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

650000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：采用随机、双盲、安慰剂对照研究方法，证实云药七龙天胶囊治疗高海拔COPD安全有效，观察对气道重塑的影响，明确七龙天对高原COPD-SAR形成的干预作用，为临床应用提供依据。 2. 次要目的：评价云药七龙天胶囊治疗高原慢性阻塞性肺疾病的有效性和安全性，建立集治疗、预防及康复于一体的高原慢阻肺中医全病程治疗方案，提高高原慢阻肺的防治水平。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机数字表方法，随机数字表（盲底）由统计学专业人员提供，利用Excel软件产生。

盲法

双盲；本次试验采用二级盲法设计，第一级盲底为各病例号所对应的组别（如A组、B组），第二级盲底为每组所对应的处置方案（如试验组、对照组）。

试验项目经费来源

国家自然科学基金项目（82260924）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1）根据GOLD指南诊断为慢阻肺患者，应用支气管舒张剂（沙丁胺醇）后FEV1/FVC比值＜70%，且久居高海拔（1500-3500m）区域； 2）疾病过程符合中医肺胀--宗气亏虚，痰瘀互结型诊断标准； 3）遵循试验方案中对基础治疗和合并用药的使用规定； 4）40岁≤年龄≤85岁； 5）入选前1个月内未参加其他药物临床研究； 6）受试者知情同意，签署知情同意书。；

排除标准

1）其他肺部疾病（主支气管扩张症、囊性肺纤维化、毛细支气管炎、肺切除、肺癌、弥漫性间质性肺疾病、肺结核、严重支气管扩张症、肺部肿瘤等）； 2）严重的心脏系统疾病（充血性心力衰竭，按照NYHA分级严重程度级别为III~Ⅳ级；影响血液动力学状况的显著心律失常或心瓣膜异常；近1个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗死病史）； 3）静息心率>120次/分，或收缩压>180mmHg，或舒张压>100mmHg； 4）年龄＜40岁，或年龄＞85岁； 5）严重的消化系统、内分泌系统、神经系统疾病或其他疾病者； 6）严重的精神疾病或有抑郁障碍病史，妊娠、哺乳期妇女、计划怀孕或不能采用可靠的避孕措施者； 7）下肢活动受限等难以完成六分钟步行试验者； 8）具有临床意义的实验室检查指标异常（如ALT>2ULN、AST>2ULN或Scr>1.5ULN），需要进一步接受临床评估； 9）筛选前30天内参与过任何临床试验的患者，或之前已经被纳入本试验的患者； 10）需要长期使用全身激素剂量不稳定或激素剂量超过相当于强的松10mg/d的剂量、或长期使用抗生素等； 11）试验前1年中有酗酒和药物滥用的情况； 12）疑似对以下任一物质过敏，或者具有应用以下任一物质的禁忌症，包括：试验药物和急救药物的活性成分，以及试验药物或急救药物中所含的其他成分； 13）罹患任何有可能干扰试验程序或者试验评估的伴随疾病，或其他研究者认为不适合入选本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

昆明市中医医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

650000

联系人通讯地址

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