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【ChiCTR2200059260】早期多奈哌齐联合rTMS/tDCS治疗重度TBI认知障碍的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200059260

试验状态

尚未开始

药物名称

多奈哌齐

药物类型

/

规范名称

多奈哌齐

首次公示信息日的期

2022-04-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

创伤性颅脑损伤；认知障碍

试验通俗题目

早期多奈哌齐联合rTMS/tDCS治疗重度TBI认知障碍的临床研究

试验专业题目

早期多奈哌齐联合rTMS/tDCS治疗重度TBI认知障碍的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究对多奈哌齐联合?rTMS/tDCS?治疗早期重度?TBI?认 知障碍的有效性和安全性进行探讨，旨在进一步探究不同治疗方案在治疗早期重度?TBI?认知障碍的疗效是否存在差异，并探索?TBI?认知障碍可能的发病机制以及相互之间可能存在的联系，寻找可预防认知障碍进展以及疗效好、安全性高的治疗方案。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由两位研究者通过数字表法，向患者随机分为各实验组和对照组

盲法

/

试验项目经费来源

甘肃省青年科技基金计划

试验范围

/

目标入组人数

28

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-05-03

试验终止时间

2023-05-03

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-60岁的患者； 2.符合2015年《现代神经外科学（第二版）》中颅脑损伤的诊断标准，即有明确颅脑外伤病史； 3.经 CT 或 MRI 检查确诊有颅内出血或脑挫伤,临床诊断结果为重度脑外伤者； 4.病程小于3月闭合性颅脑损伤病情稳定者； 5.神志清楚且无失语,能自主配合完成治疗及测评的患者； 6.有明确的脑外伤后认知障碍，受伤前无认知障碍； 7.经详细告知病情后家属或患者同意且签署知情同意书。；

排除标准

1.病情恶化,出现新发脑梗死、脑出血的患者； 2.患有癫痫、严重心肺疾病、恶性肿瘤、精神病史者； 3.同时合并失语和理解能力障碍的患者； 4.体内有金属植入物如：心脏起搏器或人工耳蜗，或者颅内存在植入材料（例如脑深部电极、脑室-腹腔分流、动脉瘤夹）； 5.高压氧禁忌患者、奥拉西坦和多奈哌齐药物过敏患者； 6.不愿或不能配合完成蒙特利尔认知量表（ Montrealcognitiveassessment ，MOCA ）评估的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

兰州大学第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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