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【CTR20232138】头孢氨苄颗粒生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20232138

试验状态

已完成

药物名称

头孢氨苄颗粒

药物类型

化药

规范名称

头孢氨苄颗粒

首次公示信息日的期

2023-07-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。

试验通俗题目

头孢氨苄颗粒生物等效性试验

试验专业题目

头孢氨苄颗粒在中国健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510515

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本试验以广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产的头孢氨苄颗粒（规格：0.125g）为受试制剂，以原研单位FLYNN PHARMA LTD的头孢氨苄干混悬剂（规格：125mg/5ml）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2023-08-07

试验终止时间

2023-09-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验；

排除标准

1.对头孢氨苄或制剂辅料过敏者，或已知对任何药物、食物等过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

3.存在任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病，或3个月内的手术史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430000

联系人通讯地址
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