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【CTR20222751】美沙拉秦灌肠液在健康受试者中的药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20222751

试验状态

已完成

药物名称

美沙拉秦灌肠液

药物类型

化药

规范名称

美沙拉秦灌肠液

首次公示信息日的期

2022-11-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于成人活动性轻度至中度远端溃疡性结肠炎、直肠乙状结肠炎或直肠炎的治疗。

试验通俗题目

美沙拉秦灌肠液在健康受试者中的药代动力学研究

试验专业题目

美沙拉秦灌肠液随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以重庆健能医药开发有限公司的美沙拉秦灌肠液为受试制剂，并以Mylan Specialty LP持证的美沙拉秦灌肠液为参比制剂，进行人体药代动力学研究。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2023-08-12

试验终止时间

2023-09-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东阳市横店医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

322100

联系人通讯地址
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