CTR20210185
已完成
硝苯地平缓释片
化药
硝苯地平缓释片
2021-01-28
/
各种类型的高血压及心绞痛
硝苯地平缓释片（I）生物等效性预试验
硝苯地平缓释片（I）在健康受试者中的随机、开放、单剂量、三周期、交叉、空腹状态下的生物等效性预试验
101300
考察健康受试者空腹单次口服国药集团工业有限公司研制的硝苯地平缓释片（I）（受试制剂（T1或T2），规格：10 mg）与日本拜耳药品株式会社生产的硝苯地平缓释片（参比制剂R，Adalat-L®，规格：10 mg）后，硝苯地平在人体内吸收程度和速度的差异，估算其相关药代动力学参数，分别评价受试制剂T1和T2与参比制剂（R）在空腹状态下的生物等效性，为处方筛选提供依据。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2021-02-25
2021-04-08
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.既往或目前正患有心血管系统（如心源性休克、主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、肺动脉高压、充血性心力衰竭等）、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等，且临床医师认为可能干扰试验结果或可能对受试者参加试验带来潜在危害的任何疾病；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.有体位性低血压病史，或有晕厥病史；
登录查看泰州市中医院I期临床试验研究室
225300
全球上市
生产检验约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
浙公网安备33011002015279
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