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首页 临床进展 注射用重组人甲状旁腺素（1-34）Ⅲ期临床试验

【CTR20140349】注射用重组人甲状旁腺素（1-34）Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20140349

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人甲状旁腺激素(1-34)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特立帕肽注射液

首次公示信息日的期

2014-07-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

绝经后妇女骨质疏松症

试验通俗题目

注射用重组人甲状旁腺素（1-34）Ⅲ期临床试验

试验专业题目

注射用重组人甲状旁腺素（1-34）治疗绝经后妇女骨质疏松症患者的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200031

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究是以阿仑膦酸钠作为阳性对照药，评价注射用重组人甲状旁腺素（1-34）治疗绝经后妇女骨质疏松症的有效性和安全性，为试验药物的注册上市提供支持。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 582 ；

实际入组人数

国内: 587  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-07-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在45~80岁有自主活动能力的女性，自然或因为手术（手术时间在40岁以后）导致的绝经3年以上；

排除标准

1.已知影响钙或骨代谢疾病患者，如严重吸收不良综合征、炎症性肠病、慢性肝病、肝硬化、未得到有效控制的原发性甲状旁腺功能亢进或甲状腺功能亢进、Paget’s骨病、高钙血症、低钙血症、活动性尿石症；

2.继发性骨质疏松症患者，如骨软化症、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等；

3.有影响DXA骨密度测量的严重腰椎解剖结构异常患者，如严重脊柱侧弯等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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