CTR20212043
已完成
丙酸倍氯米松吸入气雾剂
化药
丙酸倍氯米松吸入气雾剂
2021-08-20
企业选择不公示
本品适用于5岁以上哮喘患者的维持治疗以及预防性治疗。适用于需要应用全身性肾上腺糖皮质激素治疗的哮喘病人，增加吸入本品，可减少或停止必要的全身性肾上腺糖皮质激素药物的使用。 丙酸倍氯米松不适用于治疗急性支气管痉挛。
丙酸倍氯米松吸入气雾剂治疗成人支气管哮喘有效性和安全性的多中心、随机、盲法、阳性药物平行对照、非劣效临床试验
丙酸倍氯米松吸入气雾剂治疗成人支气管哮喘有效性和安全性的多中心、随机、盲法、阳性药物平行对照、非劣效临床试验
201206
主要目的：证明试验药物丙酸倍氯米松吸入气雾剂治疗支气管哮喘的疗效非劣效于对照药物Qvar®。次要目的：对比试验药物与对照药物在支气管哮喘患者中的安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
单盲
/
国内试验
国内: 300 ；
国内: 300 ；
2022-01-14
2023-12-05
否
1.年龄18~70周岁符合支气管哮喘诊断的门诊患者；
登录查看1.已知对倍氯米松、沙丁胺醇过敏者；
2.临床诊断或合并慢性阻塞性肺疾病（COPD）、慢性支气管炎、阻塞性肺气肿、变异性支气管肺曲霉病、肺结核（活动性和静止期）、气胸、肺不张、肺纤维化、支气管发育不良等其他呼吸道疾病者；
3.试验前4周内出现下呼吸道感染（如肺炎）、严重鼻窦感染（鼻窦感染合并曲感染者）或严重中耳感染者；
登录查看吉林大学第一医院
130021
全球上市
一致性评价
合理用药触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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