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【CTR20234016】柳氮磺吡啶口服混悬液人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20234016

试验状态

已完成

药物名称

柳氮磺吡啶口服混悬液

药物类型

化药

规范名称

柳氮磺吡啶口服混悬液

首次公示信息日的期

2023-12-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

溃疡性结肠炎缓解期的维持治疗以及治疗活动性克罗恩病。

试验通俗题目

柳氮磺吡啶口服混悬液人体生物等效性试验

试验专业题目

上海信谊金朱药业有限公司生产的柳氮磺吡啶口服混悬液与Rosemont Pharmaceuticals Ltd持证的柳氮磺吡啶口服混悬液在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201506

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价上海信谊金朱药业有限公司生产的柳氮磺吡啶口服混悬液与Rosemont Pharmaceuticals Ltd持证的柳氮磺吡啶口服混悬液空腹及餐后单次口服给药在健康人群中的生物等效性。同时观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 86 ；

实际入组人数

国内: 86  ；

第一例入组时间

2023-12-24

试验终止时间

2024-02-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者；2.体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2；3.筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；

排除标准

1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；

2.有药物过敏史（含磺胺类药物、呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制剂等药物）或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；

3.患有类风湿性关节炎者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

合肥市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230011

联系人通讯地址
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