CTR20234016
已完成
柳氮磺吡啶口服混悬液
化药
柳氮磺吡啶口服混悬液
2023-12-07
/
溃疡性结肠炎缓解期的维持治疗以及治疗活动性克罗恩病。
柳氮磺吡啶口服混悬液人体生物等效性试验
上海信谊金朱药业有限公司生产的柳氮磺吡啶口服混悬液与Rosemont Pharmaceuticals Ltd持证的柳氮磺吡啶口服混悬液在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
201506
评价上海信谊金朱药业有限公司生产的柳氮磺吡啶口服混悬液与Rosemont Pharmaceuticals Ltd持证的柳氮磺吡啶口服混悬液空腹及餐后单次口服给药在健康人群中的生物等效性。同时观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 86 ；
国内: 86 ；
2023-12-24
2024-02-11
是
1.年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者；2.体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2；3.筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
登录查看1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
2.有药物过敏史（含磺胺类药物、呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制剂等药物）或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
3.患有类风湿性关节炎者；
登录查看合肥市第二人民医院
230011
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Pharma CMC2024-10-24
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Insight数据库2024-10-24
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甘李药业2024-10-24
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