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【CTR20211713】加巴喷丁胶囊人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20211713

试验状态

已完成

药物名称

加巴喷丁胶囊

药物类型

化药

规范名称

加巴喷丁胶囊

首次公示信息日的期

2021-07-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

带状疱疹感染后神经痛，癫痫

试验通俗题目

加巴喷丁胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂加巴喷丁胶囊与参比制剂加巴喷丁胶囊 （Neurontin®）作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430075

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1) 研究单次口服受试制剂加巴喷丁胶囊（规格：400mg/粒）与 参 比 制 剂 加 巴 喷 丁 胶 囊 （ Neurontin® ， 规 格 ： 400mg/ 粒 ， Pfizer生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 2）研究受试制剂加巴喷丁胶囊400mg和参比制剂“Neurontin®”400mg在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 50  ；

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2021-08-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性；

3.有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250000

联系人通讯地址
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