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【CTR20180764】辛伐他汀片20 mg健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180764

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

辛伐他汀片

药物类型

化药

规范名称

辛伐他汀片

首次公示信息日的期

2018-06-20

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

高血脂，此实验为生物等效性试验，受试者为健康受试者

试验通俗题目

辛伐他汀片20 mg健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验

试验专业题目

辛伐他汀片20 mg健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

523871

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要：本试验的目的是以宜昌东阳光长江药业股份有限公司提供的辛伐他汀片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Merck Sharp& Dohme Limited(U.K.)供应的辛伐他汀片（商品名：ZOCOR®）参比制剂进行人体生物利用度与生物等效性试验。 次要：观察受试制剂辛伐他汀片和参比制剂ZOCOR®在健康男女受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

2.对试验药品有过敏史或过敏体质（多种药物及食物过敏）；

3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

吉林大学第一医院I期临床试验研究室

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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