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【ChiCTR2300077052】脾脏远隔低温疗法 (RAH) 联合脑动脉机械取栓治疗急性缺血性脑卒中的神经保护作用的前瞻性随机对照试验：原理、设计和方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077052

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-27

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

脾脏远隔低温疗法 (RAH) 联合脑动脉机械取栓治疗急性缺血性脑卒中的神经保护作用的前瞻性随机对照试验：原理、设计和方案

试验专业题目

脾脏亚低温联合脑动脉机械取栓治疗急性缺血性脑卒中的神经保护作用安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估 RAH 联合脑动脉机械取栓治疗对 AIS 患者神经保护作用的安全性和初步有效性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机分组方案由统计专业人员按分段方法产生。工作人员将计算机产生的随机号码（对照组与治疗组1：1比例）装入密封牛皮纸信封，并密封好，封口线处签字。患者入组后，研究人员抽取信封，并将信封交给不参与研究的护士按照信封随机号码，随机至干预组的患者给予脾脏亚低温治疗。盲法实施参照GCP规范,在整个实验过程中，患者、研究者、临床医生、工作人员均采取盲法。

盲法

盲法实施参照GCP规范，在整个实验过程中，患者、研究者、临床医生、工作人员均采取盲法。

试验项目经费来源

首都临床特色诊疗技术研究及转化应用

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18-80 岁； 2. 急性缺血性脑卒中患者； 3. 经计算机断层扫描血管造影术 (CTA)、磁共振血管造影术 (MRI) 或数字减影血管造影术 (DSA) 证实为前循环大血管闭塞； 4. 基线美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分≥6 分，Alberta卒中项目早期 CT 评分 (ASPECTS) >5 分； 5. 距中风发病时间不足 24 小时； 6. 前循环血管颅内或颅外段急性闭塞（脑梗塞溶栓评分[TICI]分级 0-I）； 7. 参与者或法律授权代表知情同意。；

排除标准

1. 自发血管再通或神经功能迅速自发改善（NIHSS<6 分）； 2. 机械取栓治疗血管再通不成功（TICI=0）； 3. 血管再通后症状迅速改善； 4. 颅脑成像显示梗死面积超过大脑中动脉供血面积的三分之一； 5. 中风前改良 Rankin 量表（mRS）>2； 6. 血糖<2. 7 或 >22.2 mmol/L； 7. 有凝血功能障碍的实验室证据（血小板计数 <40×109/L，APTT >50 秒，或 INR >3. 0）； 8. 妊娠； 9. 脾脏相关血液病、脾功能亢进或抑制； 10. 皮肤低温过敏或过度敏感，如寒冷性荨麻疹； 11. 患者肥胖（体重指数≥28/腰围>90 厘米）； 12. 腹部损伤、手术创伤及其他不耐受脾脏低温的因素； 13. 在本临床试验前 3 个月内加入或已加入其他临床试验的患者； 14. 未获得知情同意的患者； 15. 脾切除患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京潞河医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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