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【ChiCTR2100050225】肝内胆管癌术后辅助治疗的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050225

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-08-22

临床申请受理号

靶点

适应症

肝内胆管细胞癌

试验通俗题目

肝内胆管癌术后辅助治疗的随机对照研究

试验专业题目

肝内胆管癌术后辅助治疗的随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200438

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过随机对照研究，根据无瘤生存期、总体生存期、肿瘤标志物及影像学指标来评价肝内胆管癌术后口服S1对比维A酸联合S1以及GEMOX辅助化疗疗效的临床疗效。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

计算机程序产生随机数字后按大小随机数规则分为三组，每组各30名参试者，由此随机数字确定了每个序列号的分组，将代表不同治疗方案的代码（A/B/C）。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-31

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 患者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2. 年龄18-70岁，性别不限； 3. 肝脏原发灶肿瘤能切除，术后病理证实为胆管细胞癌； 4. 肝脏功能Child A级； 5. 能正常吞咽药片，ECOG评分：0-1分； 6. 预期生存期≥12周； 7. 重要器官功能复合下列要求： (1)血红蛋白≥90g/L； (2)中性粒细胞计数≥1.5x10^9/L； (3)血小板计数≥60x10^9/L； (4)血清白蛋白数≥30g/L； (5)总胆红素≤1.5xULN (首次用药7天前)； (6)ALT和AST≤3xULN (首次用药7天前)； (7)AKP≤2.5xULN； (8)血清肌酐≤1.5xULN； 8. 乙肝感染状态：HBV-DNA<1000 copies/ml，或患者 HBV-DNA>1000 copies/ml，则化疗开始前至少提前1周开始口服抗病毒药物； 9. 非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和治疗结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套），非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的72小时内血清或尿HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期。；

排除标准

1. 对试验药物成分过敏者； 2. 先前接受过放射治疗、TACE、激素治疗，在治疗完成后（末次用药），研究用药前不足4周的患者； 3. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病： (1)2级以上的心力衰竭，不稳定型心绞痛； (2)1年内发生过心肌梗死； (3)有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预； 4. 随机前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、有出血危险的食管胃底静脉曲张、出血性胃溃疡或患有脉管炎等，基线期若大便隐血阳性需复查，若仍未转阴需要进行胃镜和肠镜检查，若胃镜提示重度食管胃底静脉曲张伴红色征则不能入组； 5. 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向； 6. 尿常规提示尿蛋白≥++，并经证实24小时尿蛋白量>1.0g； 7.患者有活动性感染，用药前7天内有不明原因发热≥38.5℃、或基线期白细胞计数≥15x10^9/L； 8. HCV、HIV或梅毒感染； 9. 患者既往3年内或同时患者其它恶性肿瘤； 10. 长期患有头痛或偏头痛，服药不能缓解的患者； 11. 研究者认为其他原因不宜参加本试验者如合并严重精神疾病、药物滥用、家庭或社会因素不宜入组等。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

东方肝胆外科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200438

联系人通讯地址

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