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【CTR20222568】OR12000复方片治疗中、重度原发性高血压患者的 II 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20222568

试验状态

已完成

药物名称

QR-12000复方片

药物类型

化药

规范名称

QR-12000复方片

首次公示信息日的期

2022-10-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

中重度原发性高血压

试验通俗题目

OR12000复方片治疗中、重度原发性高血压患者的 II 期临床研究

试验专业题目

OR12000复方片治疗中、重度原发性高血压患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照和平行组设计的 II 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

430000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 比较QR12000复方片与其单方QR01019钾盐在中、重度原发性高血压患者中的降压效果。 2. 比较QR12000复方片与缬沙坦在中、重度原发性高血压患者中的降压效果。 3. 比较QR12000复方片与诺欣妥在中、重度原发性高血压患者中的降压效果。 4. 评估QR12000复方片在中、重度原发性高血压患者的安全性。 5. 评估QR12000复方片在中、重度原发性高血压患者中生物标志物的特征。 6. 评估QR12000复方片中主要活性成分在中重度原发性高血压患者中的药代动力学（PK）特征及PK-PD关系。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 390 ；

实际入组人数

国内: 391 ；

第一例入组时间

2023-01-07

试验终止时间

2023-09-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者。；2.年龄18周岁~75岁周岁（包含上下限），体重指数BMI≤30kg/m2，男女不限。；3.中、重度原发性高血压患者： ①首次诊断原发性高血压或有高血压病史但筛选前4周内未服用任何降压药物，受试者经筛选合格后进入安慰剂导入期。受试者在筛选访视（V1）和基线（V3）血压需符合以下标准：筛选访视（V1）需符合坐位血压msSBP/msDBP＞140/90mmHg，基线（V3）需符合160mmHg≤msSBP＜190mmHg和/或100mmHg≤msDBP＜120mmHg； ②筛选期前服用研究药物以外的降压药4周及以上但血压未达标者，受试者经筛选合格后，指导受试者立即停药，然后进入安慰剂导入期。受试者在筛选访视（V1）和基线（V3）血压需符合以下标准：筛选访视（V1）需符合坐位血压msSBP/msDBP＞140/90mmHg，基线（V3）需符合160mmHg≤msSBP＜190mmHg和/或100mmHg≤msDBP＜120mmHg。；4.能够沟通并遵守所有研究要求，并表现出良好的药物依从性。；5.受试者及其性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。；

排除标准

1.已知或怀疑为继发性高血压（包括但不限于下列情况：原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、库欣综合征、肾性高血压、药物性高血压等）；

2.筛选期诊室平均坐位收缩压≥190mmHg或诊室平均坐位舒张压≥120mmHg；

3.已知有体位性低血压病史或服用抗高血压药物后曾频繁出现低血压者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

250063