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【CTR20131377】盐酸去甲文拉法辛缓释片治疗抑郁症的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20131377

试验状态

已完成

药物名称

盐酸去甲文拉法辛缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸地文拉法辛缓释片

首次公示信息日的期

2014-11-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

抑郁症（MDD）

试验通俗题目

盐酸去甲文拉法辛缓释片治疗抑郁症的临床研究

试验专业题目

以盐酸文拉法辛缓释胶囊为阳性对照，评价盐酸去甲文拉法辛缓释片治疗抑郁症（MDD）患者的有效性和安全性；

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以盐酸文拉法辛缓释胶囊（怡诺思）为阳性对照，评价江苏豪森药业股份有限公司研制的盐酸去甲文拉法辛缓释片（DVS XR）治疗抑郁症（MDD）患者10周疗效非劣于盐酸文拉法辛缓释胶囊。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 300  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-07-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～65周岁（含临界值），性别不限；

排除标准

1.过敏体质或已知对去甲文拉法辛、文拉法辛过敏；

2.目前或既往患有符合DSM-IV除抑郁症之外的轴I诊断；

3.既往使用文拉法辛规范治疗无效者，或难治性抑郁患者，即两种或两种以上抗抑郁药足量足疗程治疗无效;；4.与某种全身性疾病或某种神经障碍所致的器质性精神障碍有关的抑郁症状，如甲状腺功能减退引起的抑郁；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市精神卫生中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址
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