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【CTR20242709】TPN729MA片肝功能不全的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20242709

试验状态

已完成

药物名称

TPN-729MA片

药物类型

化药

规范名称

TPN-729MA片

首次公示信息日的期

2024-07-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

勃起功能障碍

试验通俗题目

TPN729MA片肝功能不全的I期临床试验

试验专业题目

评价TPN729MA片在肝功能损伤受试者和健康男性受试者中的药代动力学特征及安全性的单剂量、开放、平行对照的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

463000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估单次给药后TPN729MA片原形及其代谢产物TPN-M3在不同程度肝功能不全及健康男性受试者中的药代动力学特征。 次要目的： （1）评估单次给药后TPN729MA片在不同程度肝功能不全及健康男性受试者中的安全性。 （2）评估单次给药后TPN729MA片原形及其代谢产物TPN-M3在不同程度肝功能不全及健康男性受试中的血浆蛋白结合率。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2024-08-07

试验终止时间

2024-08-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.对于所有受试者： 1)年龄在18~65周岁（包括临界值，以签署知情同意书时为准）的男性受试者；

排除标准

1.对于所有受试者： 1) 经研究者判断可能对本品或其制剂成分过敏者，或既往存在两种或两种以上药物、食物或花粉过敏史，或既往有特定变态反应疾病（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）史者；

2.2) 筛选前6个月内接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术），或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断影响安全性评价或药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

3.3) 给药前2周内发生急性疾病者，经研究者判断会影响安全性评价或药物吸收、分布、代谢、排泄者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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