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【CTR20190185】健康受试者口服奥美拉唑干混悬剂（I）生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190185

试验状态

已完成

药物名称

奥美拉唑干混悬剂(Ⅰ)

药物类型

化药

规范名称

奥美拉唑干混悬剂(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2019-06-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

（1）短期治疗活动性十二指肠溃疡 （2）短期治疗活动性良性胃溃疡 （3） 治疗胃食管返流疾病（GERD） （4）已愈合的糜烂性食管炎的维持治疗 （5） 降低重症患者上消化道出血风险

试验通俗题目

健康受试者口服奥美拉唑干混悬剂（I）生物等效性试验

试验专业题目

随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者空腹单次口服奥美拉唑干混悬剂（I）的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以健康志愿者为试验对象，采用随机自身交叉对照试验方法，以奥美拉唑干混悬剂(商品名：Zegerid®，规格：每袋含奥美拉唑20mg和碳酸氢钠1680mg)为参比制剂，南京海纳制药有限公司生产的奥美拉唑干混悬剂（I）(规格：每袋含奥美拉唑20mg和碳酸氢钠1680mg)为受试制剂，评估受试制剂、参比制剂作用于空腹状态下中国健康志愿者的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-09-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康志愿者，男女兼有；

排除标准

1.正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者；

2.育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来 3 个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施(药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等)者；

3.筛选前 2 周内使用过任何药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院皮肤病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210042

联系人通讯地址
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