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【CTR20181112】厄贝沙坦片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181112

试验状态

已完成

药物名称

厄贝沙坦片

药物类型

化药

规范名称

厄贝沙坦片

首次公示信息日的期

2018-07-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

治疗原发性高血压；合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。

试验通俗题目

厄贝沙坦片人体生物等效性试验

试验专业题目

厄贝沙坦片在中国健康人群空腹/餐后人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

312369

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价健康的中国成年男性和女性受试者空腹/餐后口服厄贝沙坦片人体生物等效性。 次要目的：评价空腹/餐后状态下，口服厄贝沙坦片安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 91  ；

第一例入组时间

2018-06-22

试验终止时间

2018-07-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书；

排除标准

1.已知在入组前（第 1 周期的第-1 天）28 天内使用了任何已知可诱导或抑制 CYP2C9 酶（见附录 1）的药物或物质；

2.已知患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

3.已知不能耐受静脉取血和/或采血困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

泰安市中医医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

271000

联系人通讯地址
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