CTR20180071
已完成
草酸艾司西酞普兰片
化药
草酸艾司西酞普兰片
2018-01-29
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治疗抑郁障碍，治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。
草酸艾司西酞普兰片空腹及餐后状态人体生物等效性试验
随机开放单剂量两制剂两周期自身交叉对照设计，评价空腹及餐后状态下草酸艾司西酞普兰片的生物等效性试验
322102
主要目的：观察健康受试者空腹和餐后状态下单剂量口服试验药草酸艾司西酞普兰片（规格：20mg）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以Forest Pharmaceuticals, Inc.的草酸艾司西酞普兰片（商品名：Lexapro®，20mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，为该药一致性评价提供参考依据。次要目的：监测空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 48 ；
国内: 47 ；
/
2018-08-07
是
1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄18-55岁（包括18和55岁，试验期间超过55岁不剔除）；体重指数（BMI）在19~26kg/m2之间，包括边界值，同组受试者体重相差不宜悬殊；
登录查看1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；
2.试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后14天内接受手术；
3.试验前90天内有失血或献血史（从给药前1天计算），失血或献血超过300mL；
登录查看温州医科大学附属第二医院
325000
药品研发
全球上市
生产检验云顶新耀2024-12-04
医麦客2024-12-04
重庆派金生物科技有限公司2024-12-03
凯莱英药闻2024-12-03
BioShanghai2024-12-03
华海药业2024-12-03
求实药社2024-12-03
北京大学第三医院2024-12-03
欧康维视生物2024-12-03
医药观澜2024-12-03
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