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【CTR20180107】甲磺酸伊马替尼片的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20180107

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸伊马替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸伊马替尼片

首次公示信息日的期

2018-04-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）的慢性期、加速期或急变期；以及不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤（GIST）的成人患者

试验通俗题目

甲磺酸伊马替尼片的人体生物等效性研究

试验专业题目

餐后条件下单中心、随机、开放、单次口服、两种治疗、两序列、两周期、自身交叉的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518102

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本研究以深圳信立泰药业股份有限公司提供的甲磺酸伊马替尼片0.4g为受试制剂，Novartis Pharma Stein AG生产的甲磺酸伊马替尼片（商品名：Gleevec®）0.4g为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，评价两种制剂的生物等效性，为临床安全、合理用药提供理论依据。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-11-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.过敏体质或有食物、药物过敏史（包括非甾体类抗炎药引起的荨麻疹等），包括已知对甲磺酸伊马替尼或者其辅料或本类药物有过敏史者；

2.实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查异常且有临床意义者；

3.乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

益阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

413000

联系人通讯地址
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