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【CTR20241977】甲磺酸溴隐亭片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20241977

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸溴隐亭片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸溴隐亭片

首次公示信息日的期

2024-05-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1、内分泌系统适应症：月经不调及女性不孕症、男性高泌乳素血症、泌乳素瘤、肢端肥大症、抑制生理性泌乳； 2、神经系统适应症：原发性和脑炎后帕金森氏病，可单独使用或合并其他抗帕金森氏病药。

试验通俗题目

甲磺酸溴隐亭片生物等效性试验

试验专业题目

甲磺酸溴隐亭片（2.5 mg）在健康成年受试者中的餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

317024

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的是本试验旨在比较健康成年男性与女性受试者于餐后条件下，分别服用受试制剂甲磺酸溴隐亭片（规格：2.5 mg（以溴隐亭（C32H40BrN5O5）计），生产商：浙江华海药业股份有限公司）和参比制剂甲磺酸溴隐亭片（商品名：Parlodel，规格：2.5 mg（以溴隐亭（C32H40BrN5O5）计），持证商：Bridging Pharma GmbH）后的药代动力学参数，评价两制剂在餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的是观察受试制剂甲磺酸溴隐亭片与参比制剂甲磺酸溴隐亭片（商品名：Parlodel）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2024-06-20

试验终止时间

2024-07-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18至50岁（含18周岁和50周岁）的健康男性和女性受试者；

排除标准

1.既往有心血管系统（包括冠状动脉疾病、心肌梗塞、心律失常或心力衰竭等）、呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，且经研究者判定不适合参加试验者；

2.有抑郁症病史，或帕金森病史，或癫痫病史者；

3.体格检查、生命体征检查、心电及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、空腹血糖、凝血功能、泌乳素检查、血透四项、血清妊娠检查（仅限女性受试者）），任一项研究者判定为异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

311202

联系人通讯地址
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