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首页 临床进展 优化Haplo-Cord模式在儿童造血干细胞移植应用的临床研究

【ChiCTR2000029458】优化Haplo-Cord模式在儿童造血干细胞移植应用的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000029458

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-02-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童造血干细胞移植

试验通俗题目

优化Haplo-Cord模式在儿童造血干细胞移植应用的临床研究

试验专业题目

优化Haplo-Cord模式在儿童造血干细胞移植应用的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1）评估比较Haplo-Cord后置模式下辅助不同标准脐血对移植后并发症、疗效及预后的影响； 2）尽可能优化并规范第三方脐血的选择标准，改善儿童Haplo-Cord治疗模式； 3）建立Treg检测与脐血相关性研究，期望获得有效的预测数据，为临床研究及更深入的机制研究奠定基础；

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无随机分组，根据脐血筛选结果分组

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-03-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①入组年龄1-18岁； ②符合移植适应症且有移植意愿； ③移植前完成血常规、肝肾功能、病毒全套、HLA抗体筛查、心电图、心超、肺功能、肺部CT等检查，排除移植禁忌症； ④本次移植前未接受过allo-HSCT； 脐血筛选标准：全国8家脐血库查询合适脐血，扩大筛选范围以期更大可能的寻找到满意脐血；根据HLA抗体筛查结果剔除DSA阳性脐血；HLA配型为优先考虑因素，供受者间HLA≥4/6个位点(HLA-A、B、DRBl位点血清学配型)相合；其次为脐血CD34+数目，要求至少＞1×10^5/kg；脐血的血型保证与供/受者一方一致；本中心初定脐血优化选择顺序：HLA配型＞CD34+数目＞血型＞性别来源。；

排除标准

①脏器功能不全或障碍不能耐受预处理； ②既往接受过Allo-HSCT； ③获得性免疫缺陷病患儿； ④具有任何显著异常的并存疾病或精神疾病，影响病人的生命安全及依从性，影响知情同意、研究参与、随访或结果解释；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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