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【ChiCTR2300072057】评价美洛昔康注射液在中国健康受试者中单/多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072057

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

疼痛

试验通俗题目

评价美洛昔康注射液在中国健康受试者中单/多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究

试验专业题目

评价美洛昔康注射液在中国健康受试者中单/多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

评价美洛昔康注射液在中国健康受试者中单/多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰ期临床研究

试验分类

试验类型

不同剂量对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

所有参加的受试者均在签署知情同意书后进行筛选体检，按照签署知情同意书的先后顺序为每例接受筛选的受试者分配唯一的筛选号。筛选号以 S+三位数字组成，临床研究筛选号为 S001、S002……。第一组：入组 16 例受试者，以性别为分层因素，采用分层区组随机方法，各层内受试者按照 1:1 比例随机分配至 A 组（第一周期给予莫比可®（规格：7.5 mg），第二周期给予美洛昔康注射液（规格：5 mL:30 mg））或 B 组（第一周期给予美洛昔康注射液（规格：5 mL:30 mg），第二周期给予莫比可®（规格：7.5 mg））。第二组与第三组没有随机要求。

盲法

本研究为开放性研究，除生物样本检测人员外，对其他临床试验人员不设盲。在数据统计分析前，生物样本检测分析人员将不获得受试者分组信息及随机给药信息，以消除样本检测过程中可能存在的偏移。

试验项目经费来源

北京泰德制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

16;12

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-31

试验终止时间

2026-05-30

是否属于一致性

入选标准

受试者必须符合下列所有标准才能入选。 1) 年龄在 18 周岁~45 周岁（包括临界值）的中国健康受试者； 2) 男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg；体重指数在 19~26 kg/m2 范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）； 3) 受试者在（包括男性受试者）试验前 30 天、试验期间及试验结束后 30 天内无生育计划、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施； 4) 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。；

排除标准

符合一条或多条下列标准的受试者将被排除。 1) 既往有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏，或已知对本品赋形剂及原料药等过敏）； 2) 既往患有下列严重疾病者，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等相关疾病； 3) 既往患有消化道溃疡（如胃溃疡、十二指肠溃疡）或消化道出血者； 4) 试验前 2 周内曾接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者； 5) 筛选前 6 个月内接受过有重大创伤的外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 6) 试验前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 7) 受试者在试验前 14 天内服用了任何药物者（包括维生素产品和中草药）； 8) 受试者在试验前 3 个月内服用过任何临床研究药物/或参加医疗器械临床研究者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 9) 受试者在试验前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期出血），接受输血或使用血制品者； 10) 试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或不同意在试验期间禁烟者； 11) 试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者； 12) 有药物滥用史或吸毒史者； 13) 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg，心率<50 bpm 或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）经临床医生判定为异常有临床意义者； 14) 受试者乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体测定（HCV-Ab）、人免疫缺陷病毒抗原抗体初筛试验（HIVAg/Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查阳性者； 15) 妊娠期和/或哺乳期女性，或血清妊娠检查异常者； 16) 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺或吞咽困难者； 17) 试验首次给药前 48 小时内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、富含黄嘌呤食物/饮料）和/或近 3 个月每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200 mL）者； 18) 酒精呼气测试>0.0 mg/mL； 19) 药物滥用筛查阳性者； 20) 受试者因个人原因无法完成本研究或研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素（如不能理解研究要求、依从性差等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中南大学湘雅三医院临床试验中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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