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首页 临床进展 磷酸苯丙哌林片人体生物等效性预试验

【CTR20202444】磷酸苯丙哌林片人体生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20202444

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

磷酸苯丙哌林片

药物类型

化药

规范名称

磷酸苯丙哌林片

首次公示信息日的期

2020-12-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于治疗急性支气管炎及各种原因如感染、吸烟、刺激物、过敏等引起的咳嗽，上呼吸道炎症（咽炎、鼻炎）等引起的咳嗽，对刺激性干咳效佳。

试验通俗题目

磷酸苯丙哌林片人体生物等效性预试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服磷酸苯丙哌林片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

441023

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂磷酸苯丙哌林片（华中药业股份有限公司，规格：20mg/片）与参比制剂磷酸苯丙哌林片（商品名：Flaveric®；Pfizer Japan Inc.，规格：20mg/片）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-12-06

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康成年男性和女性受试者，并有适当比例；

排除标准

1.筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量[正常值参考范围（包括临界值）：收缩压：90~139mmHg、舒张压：60~89 mmHg、脉搏：50~100次/分钟、体温（额温）：35.8~37.5℃、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血、血妊娠（-7~-1天）、血清病毒学（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体）]异常有临床意义者；

2.有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

3.现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
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