ChiCTR2400092380
正在进行
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2024-11-14
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无
咪达唑仑口服液用于成人术前抗焦虑/镇静临床效果观察
咪达唑仑口服液用于成人术前抗焦虑/镇静临床效果观察
主要目的：观察成人患者术前给药后抗焦虑/镇静效果及不良反应，评估咪达唑仑口服溶液在成人中使用的安全性及有效性；次要目的：评估咪达唑仑口服溶液对同类型手术中麻醉药物使用量及生命体征的影响。
随机平行对照
Ⅳ期
通过随机数字生成器给合格的受试者分配一个唯一的随机数，随机分配进行。
咪达唑仑口服溶液和安慰剂所用的注射器相同，体积相似。药物的随机序列生成和制备由未参与麻醉的研究者完成，这些药物由另一名研究人员使用，所有患者的参数记录均由对本试验不知情的医师负责。所有数据均由一名未参与患者临床护理的研究成员进行分析。在整个研究期间，研究人员和患者对分组分配不知情。
安徽医科大学第一附属医院
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50
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2024-04-01
2024-11-30
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入选标准 （1）年龄18-65岁； （2）偏离理想体重≤25%； （3）美国麻醉医师协会ASA I-II级； （4）手术时长小于2h（如阑尾切除术、人流手术、疝修补术等短小手术）； （5）既往无长期应用镇痛、镇静、抗焦虑药物病史； （6）知情同意，自愿参加该试验，并签署知情同意书。；
登录查看排除标准 （1）已知对咪达唑仑或苯二氮䓬类药物过敏，急性闭眼型青光眼或未经有效治疗的开角型青光眼的患者； （2）体重超过理想体重±25%； （3）任何严重的全身器官疾病（心肺/肾/肝），神经系统疾病（脑瘫、自闭症等），或联合使用麻醉药或其他中枢神经系统抑制剂的患者； （4）服用过任何可能干扰咪达唑仑药代动力学或药效学的药物，如抗真菌药，大环内酯类抗生素，西咪替丁，利福霉素或钙通道阻滞剂的患者； （5）沟通交流障碍、认知功能障碍、有精神疾病史的患者； （6）妊娠妇女； （7）研究者认为不宜参加本研究的受试者。；
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医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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