CTR20190319
已完成
注射用金纳单抗
治疗用生物制品
注射用金纳单抗
2019-02-22
企业选择不公示
/
SJIA,痛风
金纳单抗安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究
注射用金纳单抗在中国健康成人中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究
200233
在中国健康成人志愿者中评价注射用金纳单抗单剂量单次皮下注射的安全性和耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD）特征、最长113天观察期内药物免疫原性发生情况。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2019-06-10
2020-09-27
否
1.能够与研究者交流意愿，能够理解并遵循试验要求，自愿参加试验。了解并签署书面知情同意书。；2.性别：男女不限；3.18周岁≤年龄≤50周岁；4.40kg≤体重≤100kg，体质指数（body mass index，BMI）介于18-28kg/m2之间（包括18和28）；5.无育儿计划（筛选期至研究结束后6个月内） ，并且愿意在试验期间及研究结束后 6个月内采取可靠的避孕措施。；6.给药前28天内，结核感染T细胞斑点试验（T-SPOT.TB）≤2倍正常上限。；
登录查看1.全身体格检查及血生化、胰功、血常规、尿常规、心电图、腹部超声（肝脏、脾脏）检查异常并且有临床意义者；
2.过敏性疾病病史者（包括但不限于哮喘，荨麻疹），或已知对研究药物及其任何成分有过敏史者，或对类似药物有过敏史者；
3.有心血管、肝脏、肾脏、消化道、血液、神经系统、精神异常及代谢异常疾病史且研究者判断有临床意义者；4.每日吸烟＞5支者；5.给药前4周内使用任何处方药者，或在给药前2周内使用非处方药（包括但不限于维生素，草药补充剂，膳食补充剂者，允许使用对乙酰氨基酚）者，或给药前3个月内使用任何生物制剂者，或给药前6个月内接种过（减毒）活疫苗者；
登录查看中国医学科学院北京协和医院
100730
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