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【CTR20211384】双氯芬酸钠缓释片空腹和餐后状态下生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20211384

试验状态

已完成

药物名称

双氯芬酸钠缓释片

药物类型

化药

规范名称

双氯芬酸钠缓释片

首次公示信息日的期

2021-06-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

（1）缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关 节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状； （2）缓解各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及运动后损 伤性疼痛等； （3）缓解急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛 经，牙痛，头痛等。

试验通俗题目

双氯芬酸钠缓释片空腹和餐后状态下生物等效性试验

试验专业题目

健康志愿者空腹和餐后条件下，单剂量口服 100mg 受试制剂双氯芬酸钠缓释片和参比制剂双氯芬酸钠缓释片（Voltarene® LP，持证商：Novartis Pharma S.A.S）的随机、开放、三周期部分重复交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311199

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在中国健康受试者中评价浙江普利药业有限公司生产的双氯芬酸钠缓释片（受试制剂，100mg）与法国上市双氯芬 酸钠缓释片（参比制剂，Voltarene® LP，持证商：NovartisPharma S.A.S. ，100mg）的人体生物等效性。 次要目的：观察双氯芬酸钠缓释片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

2021-10-08

试验终止时间

2021-11-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对双氯芬酸、阿司匹林、布洛芬、萘普生或其他非甾体抗炎药（NSAIDs）有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；

2.果糖耐受不良，葡萄糖-半乳糖吸收不良综合征或蔗糖酶/异麦芽糖酶缺乏症（罕见遗传病）的患者；

3.首次用药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海口市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

570208

联系人通讯地址
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