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【ChiCTR2100044800】替莫唑胺联合全脑同步加量调强放疗治疗脑转移瘤的单中心、开放性、随机、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044800

试验状态

正在进行

药物名称

注射用替莫唑胺

药物类型

化药

规范名称

注射用替莫唑胺

首次公示信息日的期

2021-03-27

临床申请受理号

靶点

适应症

脑转移瘤

试验通俗题目

替莫唑胺联合全脑同步加量调强放疗治疗脑转移瘤的单中心、开放性、随机、对照研究

试验专业题目

替莫唑胺联合全脑同步加量调强放疗治疗脑转移瘤的单中心、开放性、随机、对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1、主要目的：评价注射用替莫唑胺联合全脑同步加量调强放疗治疗脑转移瘤的颅内无进展生存期(IPFS) 2、次要目的：评价注射用替莫唑胺联合全脑同步加量调强放疗治疗脑转移瘤的：总生存期（OS）、脑转移特异性生存率（BMSS）、局部控制率（LC）、客观缓解率（ORR）。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

计算机程序随机分配

盲法

开放

试验项目经费来源

河南省教育厅科研资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2022-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.入组前签署书面知情同意； 2.患者年龄18岁并且≤70岁； 3.病理组织学证实原发灶为恶性肿瘤，且原发灶经一线治疗后稳定，颅脑病变经影像学（磁共振、PET-CT、CT）证实为脑转移，存在可测量的病灶（根据RECIST 1.1版标准），且转移灶个数小于或等于5个，且至少有一个病灶可测量； 4.入组研究时患者KPS≥70分； 5.正常的骨髓储备功能：白细胞计数≥4.0×10^9 / L,中性粒细胞≥1.5×10^9 / L,血红蛋白≥110 g /L,血小板≥100×10^9 /L； 6.正常的肾功能：血清肌酸酐≤1.5 mg/dl和/或肌酸酐清除率≥60ml/min； 7.正常的肝功能：胆红素水平≤ 1.5倍参考值上限，ASAT & ALAT ≤1.5 倍参考值上限；；

排除标准

1.本试验开始治疗前接受过替莫唑胺治疗或颅脑放疗、颅脑外科手术治疗； 2.不能理解试验要求，或可能不配合治疗的患者； 3.未控制的糖尿病、高血压和严重的心血管或肺部疾病患者； 4.预计生存期不到3个月； 5.怀孕的患者； 6.已知对替莫唑胺过敏患者； 7.既往30天内参加过其它临床试验 8.研究者认为应排除在本研究之外的一些明显的疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

郑州市中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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