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【CTR20192178】奥卡替尼治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20192178

试验状态

主动终止（研发策略调整，终止本研究。不是因为安全性问题终止研究。）

药物名称

奥卡替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

奥卡替尼胶囊

首次公示信息日的期

2019-11-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

ALK阳性晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

奥卡替尼治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌Ⅱ期临床试验

试验专业题目

奥卡替尼治疗ALK阳性且经克唑替尼治疗失败的晚期NSCLC患者有效性和安全性的Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价ZG0418治疗ALK阳性且经克唑替尼治疗失败的晚期NSCLC患者的有效性，为药品上市申请提供依据。 次要目的： 评价ZG0418治疗ALK阳性且经克唑替尼治疗失败的晚期NSCLC患者的安全性。 进一步研究ZG0418在推荐剂量下的药代动力学特征。 探索性目的： 探索性分析ALK突变类型与ZG0418疗效之间的关系，为后续预后判断、疗效分析等提供参考。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 104 ；

实际入组人数

国内: 4  ；

第一例入组时间

2020-01-21

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.既往确诊为ALK阳性的晚期NSCLC患者；患者需有ALK阳性的病理性诊断证据（可提供以下三种检测结果之一即可：① FISH；②Ventana-IHC检测③RT-PCR）；并接受过克唑替尼，疾病出现影像学进展； 注：①允许患者既往接受过局部或系统性化疗；②接受克唑替尼3个月内出现疾病进展的患者视为原发耐药，不予入组；

排除标准

1.既往有肺间质纤维化或间质性肺病，包括间质性肺炎、过敏性肺炎、闭塞性细支气管炎；

2.临床有症状，需要除了限钠、利尿之外需要局部处理的大量胸腔积液、心包积液和腹腔积液；

3.未控制有症状的脑转移；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址
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