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首页 临床进展 雷诺嗪缓释片餐后人体生物等效性试验

【CTR20210674】雷诺嗪缓释片餐后人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20210674

试验状态

已完成

药物名称

雷诺嗪缓释片

药物类型

化药

规范名称

雷诺嗪缓释片

首次公示信息日的期

2021-04-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1）雷诺嗪用于治疗慢性心绞痛。 2）雷诺嗪可与β受体阻滞剂、硝酸盐、钙通道阻滞剂、抗血小板治疗、降脂治疗、血管紧张素受体阻滞剂和血管紧张素受体阻滞剂联用。

试验通俗题目

雷诺嗪缓释片餐后人体生物等效性试验

试验专业题目

雷诺嗪缓释片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉餐后状态下生物等效性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225321

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的是研究餐后状态下，单次口服雷诺嗪缓释片受试制剂（规格：1000mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（RANEXA®，规格：1000mg，Gilead Sciences, Inc.）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂（商品名：RANEXA®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

其他国外试验

目标入组人数

国际: 114 ；

实际入组人数

国际: 114 ；

第一例入组时间

2020-07-15

试验终止时间

2020-07-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18至45岁（包括临界值）之间的受试者；

排除标准

1.已知对研究药物或其辅料有过敏史者；

2.有显著心血管病或肺、肝、肾、胃肠道、内分泌、免疫学、泌尿生殖系统疾病、皮肤病、神经或精神疾病或紊乱者；

3.筛选期心电图检查发现QT男性> 420 ms，女性> 440 ms者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

Veeda Clinical Research Pvt. Ltd.

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

225321

联系人通讯地址
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